ما هو UDI (تعريف الـجهاز الفريد)؟
إنه نظام فريد لتحديد الأجهزة تم إنشاؤه وتنظيمه مـن قبل الإدارات ذات الصلة في الـبلدان ، والذي يتم اســتخدامه والـتخطيط لاســتخدامه في بلدان مختلفة مثل الولايات الـمتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي والصين وتركيا والـمملكة العربية الســعودية. علـى ســبيل الـمثال ، في الولايات الـمتحدة ، تتم إدارة العملية مـن قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) ؛ في تركيا ، Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) وفي الـمملكة العربية الســعودية ، هيئة الغذاء والدواء الســعودية (SFDA). ظهرت مـنصات مختلفة وآليات تتبع مع اللوائح الـتي نشرتها الأنظمة الداخلية للبلاد. الغرض الأســاســي هو أن تكون قادرًا علـى تحديد وتتبع الأجهزة الطبية بشكل مـناســب مـن خلال اســتخدامها وتوزيعها وضمان شفافية الـمعلومات.
يمكن للشركات الـمصنعة فقط وضع UDI (معرف الـجهاز الفريد) علـى الـجهاز أو عبوته. يلتزم الـمصنعون بالحفاظ علـى القائمة الـمحدثة لجميع UDIs الـتي قاموا بتخصيصها. بعد الـتنفيذ الكامل ، ســتحتوي معظم الأجهزة الطبية والأدوات ومعدات الـتشخيص علـى معرفات فريدة للأجهزة (UDI) يمكن قراءتها لكل مـن الـبشر والآلات. في بعض الحالات مثل الأجهزة القابلة لإعـادة الاســتخدام ، لا يمكن العثور علـى ملصقات UDI علـى العبوة فحســب ، بل علـى الـجهاز أيضًا. يجب أن تفي UDIs الـتي ســيتم تخصيصها للأجهزة الطبية بالـمعـايير العـالـمية.
بدأت الـمفوضية الأوروبية في إنشاء نظام الـتتبع هذا مـن خلال نشر وثيقة توصية الـمفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2013/172 في 05 أبريل 2013 والـتطورات مســتمرة. تتبع معظم الدول الأوروبية وغير الأوروبية معـايير الاتحاد الأوروبي للأدوية الـمتعددة MDR مثل تركيا. في الولايات الـمتحدة ، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نظام UDI في عـام 2013 وجميع الأجهزة والـبرامج الطبية الـمضمـنة في عـام 2020.
الـجدول الزمـني للوائح UDI للولايات الـمتحدة والاتحاد الأوروبي والـمملكة العربية الســعودية و تركيا
الاتحاد الأوروبي – قاعدة الـبيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED)
EUDAMED هي قاعدة بيانات تم تطويرها مـن أجل تنفيذ لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي وتنظيم الأجهزة الطبية الـتشخيصية في الـمختبر. لدى EUDAMED موقع ويب عـام وســت وحدات مختلفة مثل تســجيل الـممثلين ، وتســجيل UDI / الـجهاز ، والهيئات والشهادات الـمبلغ عنها ، والدراســات الســريرية ودراســات الأداء ، واليقظة ، ومراقبة ما بعد الســوق ومراقبة الســوق.
اعتبارًا مـن الـمواعيد النهائية ، قد يتغير نوع الـجهاز ويمكن العثور علـى مكان الـملصق أدناه ؛
“الاتحاد الأوروبي MDR (تنظيم الأجهزة الطبية) وضع ناقلات UDI علـى ملصقات الأجهزة (EU MDR ، الـمادة 123 (3) (و) ، الـمادة 27 (4)):
1) 26 مايو 2021 للأجهزة القابلة للزرع والفئة الثالثة
الأجهزة الـمصنفة في الفئة الثالثة (عـالية الخطورة) لها تأثير كبير علـى اســتدامة أو إنعـاش حياة الإنســان. علـى ســبيل الـمثال ، ملاعق الدماغ ، وأجهزة تنظيم ضربات القلب.
2) 26 مايو 2023 للأجهزة مـن الفئة IIa والفئة IIb
تنطوي الفئة IIa علـى مخاطر معتدلة علـى حياة الإنســان ، لكن الأجهزة الطبية مـن الفئة IIb تنطوي علـى مخاطر متوســطة الـى عـالية.
3) 26 مايو 2025 لأجهزة الفئة الأولى
لا تحتوي أجهزة الفئة الأولى علـى أي تعقيم أو ليســ لها وظيفة قياســ (مخاطر مـنخفضة) وتتضمـن أيضًا أجهزة ذات تعقيم ووظيفة قياســ (مخاطر مـنخفضة / متوســطة).
وضع العلامات الـمباشرة علـى الأجهزة القابلة لإعـادة الاســتخدام (الاتحاد الأوروبي MDR (لائحة الأجهزة الطبية) الـمادة 123 (3) (ز) ، الـمادة 27 (4)):
1) 26 مايو 2023 للأجهزة القابلة للزرع والفئة الثالثة
2) 26 مايو 2025 للأجهزة مـن الفئة IIa والفئة IIb
3) 26 مايو 2027 لأجهزة الفئة الأولى
IVDR (لائحة الـتشخيص الـمختبري) وضع ناقلات UDI علـى ملصقات الأجهزة (IVDR الـمادة 113 (3) (هـ) ، الـمادة 24 (4)):
1) 26 مايو 2023 للفئة D IVDs
الأجهزة مـن الفئة D تنطوي علـى مخاطر عـالية علـى الـمريض ومخاطر عـالية علـى الصحة العـامة.
2) 26 مايو 2025 للفئة C و B IVDs 26 مايو 2025
أجهزة الفئة ب لديها مخاطر معتدلة علـى الـمريض و / أو مخاطر مـنخفضة علـى الصحة العـامة
الفئة C لديها مخاطر عـالية علـى الـمريض لمخاطر متوســطة علـى الصحة العـامة
3) 26 مايو 2027 لفئة IVDs
أجهزة الفئة أ ذات مخاطر مـنخفضة علـى الـمريض والصحة العـامة.
الولايات الـمتحدة – قاعدة بيانات تعريف الأجهزة الفريدة العـالـمية (GUDID)
تم إنشاء قاعدة الـبيانات العـالـمية لتحديد الأجهزة الفريدة مـن قبل إدارة الغذاء والدواء ، والـمختصرة باســم GUDID. هو نظام الـتعرف علـى الأجهزة الطبية الـمباعة في الولايات الـمتحدة الأمريكية ، مـن الـتصنيع الـى الـتوزيع الـى اســتخدام الـمريض ، ويحتوي علـى جميع الـمعلومات اللازمة. كما أنه مصدر مهم لكل مـن الـمصنعين والـمســتخدمين لأنه مفتوح للجمهور.
1) 24/09/2014 لأجهزة الفئة الثالثة
الأجهزة الـمدرجة في الفئة الثالثة ذات أهمية قصوى في مـنع تدهور صحة الإنســان الـتي تدعم أو تحافظ علـى حياة الإنســان. بالإضافة الـى ذلك ، تحتاج الـى موافقة ما قبل الســوق (PMA).
2) 24/09/2016 للأجهزة القابلة لإعـادة الاســتخدام مـن الفئة III ، وأجهزة الفئة الثانية ،
الأجهزة الطبية مـن الفئة الثانية الـتي تنطوي علـى مخاطر متوســطة علـى حياة الإنســان مثل مجموعـات اختبار الحمل ، والكراســي الـمتحركة الـتي تعمل بالطاقة. 510 (ك) مطلوب إخطار ما قبل الســوق.
3) 24/09/2018 للأجهزة القابلة لإعـادة الاســتخدام مـن الفئة II ، والفئة I والأجهزة غير الـمصنفة ،
الأجهزة الطبية مـن الفئة الأولى الـتي تنطوي علـى مخاطر مـنخفضة الـى متوســطة علـى حياة الإنســان وتحتاج الـى ضوابط عـامة.
4) 24/09/2020 للأجهزة القابلة لإعـادة الاســتخدام مـن الفئة الأولى
الـمملكة العربية الســعودية – DI
تمتلك الـمملكة العربية الســعودية قاعدة بيانات خاصة بها تســمى Saudi-DI والـتي تم تطويرها مـن قبل الهيئة العـامة للغذاء والدواء (SFDA). يجب الإبلاغ عن جميع الأجهزة الطبية الـمخصصة لســوق الـمملكة العربية الســعودية وغير الـمعفاة مـن لوائح UDI (معرف الـجهاز الفريد) قبل طرحها في الســوق. بشكل عـام ، تم الـتأكيد علـى أنه علـى الرغم مـن أن الـمعـايير الـمحددة والـمقدمة مـن قبل EUDAMED ســيتم اســتخدامها ، فقد تكون هناك اختلافات طفيفة.
أدناه يمكنك رؤية الـجدول الزمـني للالـتزام بوضع الـملصقات علـى الأجهزة أو عبواتها ؛
1) 1 ســبتمبر 2023 للأجهزة مـن الفئات B و C (متوســطة الخطورة) و D (عـالية الخطورة)
2) 1 ســبتمبر 2024 للأجهزة مـن الفئة أ (مخاطر مـنخفضة)
Turkey – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
في تركيا ، يتم تنظيم UDI (معرف الـجهاز الفريد) مـن خلال “لائحة الأجهزة الطبية” و “لائحة الأجهزة الطبية الـتشخيصية في الـمختبر” في الامتثال الكامل للوائح الأجهزة الطبية (EU) 2017/745. يُطلب مـن الـمصنعين والـممثلين الـمعتمدين والـمســتوردين الـتســجيل في قاعدة بيانات EUDAMED.
يتم تصنيف الأجهزة علـى أنها مـن الفئة I أو IIa أو IIb أو III ، مع الأخذ في الاعتبار الـمخاطر الـتي تنطوي عليها بســبب الاســتخدام الـمقصود وهيكلها.
“MDR (تنظيم الأجهزة الطبية) وضع ناقلات UDI علـى ملصقات الأجهزة (MDR ، الـمادة 123 (3) (و) ، الـمادة 27 (4)):
1) 26 مايو 2021 للأجهزة القابلة للزرع والفئة الثالثة
2) 26 مايو 2023 للأجهزة مـن الفئة IIa والفئة IIb
3) 26 مايو 2025 لأجهزة الفئة الأولى
الـتوســيم الـمباشر للأجهزة القابلة لإعـادة الاســتخدام (MDR (تنظيم الأجهزة الطبية) الـمادة 123 (3) (ز) ، الـمادة 27 (4)):
1) 26 مايو 2023 للأجهزة القابلة للزرع والفئة الثالثة
2) 26 مايو 2025 للأجهزة مـن الفئة IIa والفئة IIb
3) 26 مايو 2027 لأجهزة الفئة الأولى
IVDR (لائحة الـتشخيص الـمختبري) وضع ناقلات UDI علـى ملصقات الأجهزة (IVDR الـمادة 113 (3) (هـ) ، الـمادة 24 (4)):
1) 26 مايو 2023 للفئة D IVDs
2) 26 مايو 2025 للفئة C و B IVDs 26 مايو 2025
3) 26 مايو 2027 لفئة IVDs
مكونات معرف الـجهاز الفريد (UDI)
UDI هو رمز رقمي أو أبجدي رقمي فريد يتكون مـن مكونين يســمى PI و DI.
– UDI-DI (معرف الـجهاز): هو الـجزء الأول مـن الـمعرف الخاص بالشركة الـمصنعة ومعلومات الـجهاز. يوفر الوصول الـى الـبيانات حول الـجهاز في قاعدة بيانات UDI.
– UDI-PI (معرّف الإنتاج): يتضمـن الـجزء الثاني مـن الـمعرّف معلومات إنتاج الـجهاز والأجهزة الـمعبأة إن وجدت ، ويتضمـن الرقم الـتســلســلي ورقم الـمجموعة وإصدار الـبرنامج لبرامج الأجهزة الطبية وتاريخ الـتصنيع و / أو انتهاء الصلاحية.
أدناه يمكنك أن ترى كيف يجب أن يبدو مرئيًا علـى الـجهاز أو في عبوته.
والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي EUDAMED مســؤولية إدارة وإنشاء معرّفات الأجهزة الفريدة (UDI). هناك هيئات دولية معتمدة تُصدر UDIs للأجهزة الطبية و IVD (الأجهزة الـمخبرية). يمكنك العثور علـى أشهر أربع جهات أدناه ؛
– GS1 (الـمعـايير العـالـمية)
– HIBCC (مجلســ اتصالات الأعمال في الصناعة الصحية)
ICCBBA (الـمجلســ الدولي للقواســم الـمشتركة في أتمتة بنوك الدم)
– IFA GmbH (informationstelle für Arzneispezialitäten)
فوائد توســيم الاجهزة الطبية
مع نظام تتبع الـجهاز الطبي هذا ، يســعى الـى ما يلي ؛
– الإبلاغ عن الأحداث الســلبية الـمتعلقة بالأجهزة ،
– لتتمكن مـن إجراء عمليات الدعوة للإرجاع مـن الســوق أو عمليات الإصلاح والـتحكم والـتعديل
– مـنع الحوادث الـمرتبطة بســوء الاســتخدام
– تســهيل إجراءات متابعة الـمخزون وترتيبات الطلب
– تســهيل مطابقة الـمـنتج مع الـمريض
– القدرة علـى أداء الـتقارير والإحصاءات
– مكافحة الغش بشكل فعـال
– الـمحافظة علـى ســمعة العلامة الـتجارية
– زيادة الكفاءة في عمليات الإنتاج والـتخزين والـتوزيع
– الالـتزام باللوائح الوطنية والدولية
كيف يمكن لـ SNI مســاعدتك؟
يســاعدك حل الوظيفة الإضافية SNI في الحصول علـى الـمعلومات ذات الصلة مـن بيانات SAP الرئيســية ، وتعيين الـبيانات ومعـالـجتها مـن أجل تحويلها الـى تنســيق ملف XML الـمحدد. SNI. تتيح الوظيفة الإضافية SNI أيضًا الاتصال بالســلطات ذات الصلة لتلقي UDI النهائي وإحضاره الـى نظام SAP. ســيتم تســليم UDI النهائي أيضًا الـى الســلطات الـمختصة لأغراض الأرشفة.
