SNI UDI

Was ist UDI (Unique Device Identification)?

Es ist ein durch die zuständigen Verwaltungsbehörden der Länder gestaltetes und geregeltes, eindeutiges Produktidentifikationssystem, das in verschiedenen Ländern, wie z.B. den Vereinigten Staaten, der EU, China, Türkei und dem Königreich Saudi Arabien benutzt wird und zu verwenden geplant wird. Beispielsweise wird das Verfahren in den Vereinigten Staaten durch die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA); in der Türkei durch die Türkische Arzneimittel- und Medizingerätebehörde (TİTCK) und im Königreich Saudi Arabien durch die Saudi Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) geleitet.  Verschiedene Plattformen und Rückverfolgbarkeitsmechanismen sind mit den durch die internen Systeme des Landes veröffentlichten Verordnungen hervorgekommen. Der Hauptzweck ist es,  medizinische Produkte während ihrer Verwendung und Verteilung in angemessener Weise identifizieren und rückverfolgen zu können und Informationstransparenz zu gewährleisten. 

Nur die Hersteller  können eine UDI (Eindeutische Produktkennung) am Produkt oder seiner Verpackung anbringen. Hersteller haben die aktualisierte Liste aller von ihnen zugeteilten UDIs zu führen. Nach der vollkommenen Implementierung werden die meisten MedizinProdukte, Instrumente und Diagnoseausrüstungen eindeutige Produktkennungen (UDI) beinhalten, die sowohl menschen- wie auch maschinenlesbar sind.  In einigen Fällen, wie z.B. wiederbenutzbaren Produkten, können diese UDI – Kennzeichnungen nicht nur auf der Verpackung, sondern auch auf dem Produkt befindlich sein. Die den Medizinprodukten zuzuteilenden UDIs müssen den Weltstandards zu entsprechen.

Die Europäische Kommission begann mit der Einrichtung dieses Rückverfolgbarkeits-systems durch die Veröffentlichung der Empfehlung der Kommission (EU) 2013/172 am  5. April 2013 und die Entwicklungen werden fortgesetzt. Die meisten der europäischen und nichteuropäischen Länder folgen den EU MDR Normen, wie z.B. die Türkei. In den Vereinigten Staaten führte die FDA das UDI-System im Jahre 2013 ein und alle Medizinischen Produkte und Software wurden im Jahre 2020 dadurch umfasst. 

Zeitlinie der UDI – Verordnung für die USA, EU, KSA und TR

EU – Europäische Datenbank für Medizinische Produkte (EUDAMED)

EUDAMED ist eine Datenbank, die für die Implementierung der EU Medizinischen Produkteverordnung und die In Vitro Diagnostischen Medizinischen Produkteverordnung entwickelt worden ist.  EUDAMED hat eine öffentliche Webseite und sechs verschiedene Module, wie z.B. Registrierung der Mitwirkenden, UDI/Produkt–Registrierung, benannte Stellen und Zertifikate, klinische Forschungen und Leistungsforschungen, Wachsamkeit und Nachmarktüberwachung und Marktüberwachung.

Stichtage für die Änderung der Art des Produktes und die Stelle der Kennzeichnung sind wie folgt:

„EU MDR (Medizinprodukteverordnung) Anbringung der UDI-Träger auf den Kennzeichnungen der Produkte ( EU MDR Artikel 123(3)(f), Artikel 27(4)):

1. 26. Mai 2021 für implantierbare Produkte und Geräte der Klasse III 

Die in die Klasse III (hohes Risiko) eingestuften Produkte haben einen grossen Einfluss auf die Aufrechterhaltung oder Wiedererlangung des menschlichen Lebens. Zum Beispiel, Gehirnspatel, und Herzschrittmacher.  

2. 26. Mai 2023 für Produkte der Klasse IIa und Klasse IIb 

Klasse IIa hat ein mittelmässiges Risiko für das Menschenleben, aber die medizinischen Produkte der Klasse IIb haben ein mittelmässig bis hohes Risiko. 

3. 26.Mai 2025 für Produkte der Klasse I

Produkte der Klasse I  haben keine Sterilisation oder keine Messfunktion (risikoarm) und umfassen ausserdem Produkte, die sterilisiert werden und über eine Messfunktion verfügen (risikoarm/mittleres Risiko).

Direkte Kennzeichnung von wiederverwendbaren Geräten  (EU MDR (MedizinProdukte-verordnung) Artikel 123(3)(g), Artikel 27(4)):

1. 26.Mai 2023 für implantierbare Produkte und Geräte der Klasse III 
2. 26.Mai 2025 für Produkte der Klasse IIa und Klasse IIb 
3. 26.Mai 2027 für Produkte der Klasse I  

IVDR (In Vitro Diagnostikverordnung) Anbringung der UDI-Träger auf die Kennzeichnungen der Produkte (IVDR Artikel 113(3)(e), Artikel 24(4)):

1. 26.Mai 2023 für  IV Produkte der Klasse D  

Produkte der Klasse D haben ein hohes Patientenrisiko und ein hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit. 

2. 26.Mai 2025 für IV Produkte der Klasse C und B  

Produkte der Klasse B haben ein mittelmässiges Patientenrisiko und/oder ein geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit

Klasse C hat hohes Patientenrisiko bis mittelmässiges Risiko für die öffentliche Gesundheit

3. 26.Mai 2027 für IV Produkte der Klasse A  

Produkte der Klasse A haben ein geringes Patientenrisiko und Risiko für die öffentliche Gesundheit.

 

US – Globale Eindeutige Produktidentifikationsdatenbank (GUDID)

Die Globale Eindeutige Produktidentifikationsdatenbank wurde seitens der FDA erstellt und wird als GUDID abgekürzt.  Dies ist das Kennungssystem für die in den USA verkauften medizinischen Produkte und beinhaltet alle erforderlichen Informationen  vom Hersteller zur Verteilung bis zur Patientenanwendung. Es stellt ausserdem eine bedeutende Quelle sowohl für die Hersteller wie auch die Benutzer dar, da es der Öffentlichkeit offensteht.

 

1) 24.09.2014 für Produkte der Klasse III 

Die Produkte der Klasse III sind für die Verhütung der Verschlechterung der menschlichen Gesundheit von höchster Bedeutung und unterstützen oder erhalten das menschliche Leben. Ausserdem erfordern sie die Vormarktgenehmigung (PMA).

2) 24.09.2016 für Wiederbenutzbare Geräte der Klasse III, Geräte der Klasse II, 

Medizinische Produkte der Klasse II, die ein mittleres Risiko für das menschliche Leben haben, wie z.B. Schwangerschaftstestpakete, Elektrorollstühle. 510(k) Vormarkt-Bekanntmachung ist erforderlich.

3) 24.09.2018 für Wiederbenutzbare Geräte der Klasse II, Klasse I und nicht eingestufte Produkte, 

Medizinische Produkte der Klasse I, die ein geringes bis mittelmässiges Risiko für das menschliche Leben haben und allgemein kontrolliert werden müssen.

4) 24.09.2020 für Wiederbenutzbare Geräte der Klasse I

 

KSA – Saudi DI

Das Königreich Saudi Arabien verfügt über seine eigene Datenbank namens Saudi-DI, die seitens der Saudi Nahrungsmittel- & Arzneimittelbehörde (SFDA) entwickelt worden ist. Alle medizinischen Produkte, die für den Markt des Königreiches Saudi Arabien vorgesehen sind und nicht von der Verordnung der UDI (eindeutischen Produktkennung) befreit sind, sind vor ihrer Einführung auf dem Markt gemeldet und gekennzeichnet werden. Im Allgemeinen wurde zum Ausdruck gebracht, dass trotz der Tatsache, dass die von EUDAMED festgelegten und präsentierten Normen angewandt werden, kleinere Unterschiede vorliegen können.

Im Folgenden unterbreiten wir die Zeitlinie hinsichtlich der Verpflichtung, Kennzeichnungen auf den Produkten oder ihren Verpackungen anzubringen:

1) 1.September 2023 für Produkte der Klasse B, C (mittleres Risiko) und D (hohes  

     Risiko) 

2) 1.September 2024 für Produkte der Klasse A (geringes Risiko)

 

Türkei – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) (Türkische Arzneimittel- und Medizingerätebehörde)

In der Türkei ist die UDI (Eindeutige Produktkennung) durch die “Medizingeräteverordnung” und der “In vitro Diagnostischen MedizinProdukteverordnung” in voller Übereinstimmung mit der (EU) 2017/745 MedizinProdukteverordnung geregelt. Hersteller, Vertretungsberechtigte und Importeure haben sich bei der EUDAMED Datenbank anzumelden.

In Anbetracht der Risiken, die aufgrund ihrer vorgesehenen Verwendung und Beschaffenheit einbezogen sind, werden die Produkte als Klasse I, IIa, IIb oder III eingestuft. 

“ MDR (MedizinProdukteverordnung) Anbringung der UDI-Träger auf den Kennzeichnungen der Produkte  ( MDR Artikel 123(3)(f), Artikel 27(4)):

1. 26.Mai 2021 für Implantierbare Produkte und Geräte der Klasse III 
2. 26.Mai 2023 für Produkte der Klasse IIa und Klasse IIb 
3. 26.Mai 2025 für Produkte der Klasse I

Direkte Kennzeichnung der wiederbenutzbaren Geräte ( MDR (Medizinprodukte-verordnung) Artikel 123(3)(g), Artikel 27(4)):

1. 26.Mai 2023 für Implantierbare Produkte und Geräte der Klasse III 
2. 26.Mai 2025 für Produkte der Klasse IIa und Klasse IIb 
3. 26.Mai 2027 für Produkte der Klasse I 

IVDR (In Vitro Diagnostikverordnung) Anbringung der UDI-Träger auf den Kennzeichnungen der Produkte  (IVDR Artikel 113(3)(e), Artikel 24(4)):

1. 26.Mai 2023 für IV Produkte der Klasse D 
2. 26.Mai 2025 für IV Produkte der Klasse C und B
3. 26.Mai 2027 für IV Produkte der Klasse A 

 

Komponenten der Eindeutigen Produktkennung (UDI)

UDI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Kode, der aus den beiden als PI und DI bezeichneten Komponenten besteht. 

• UDI-DI (Produktkennung): Dies ist der erste Teil der Kennung, der für den Hersteller und die Produktinformationen bestimmt ist. Bietet Zugang zu den Daten über das Produkt auf der UDI-Datenbank.
• UDI-PI (Herstellungskennung): Der zweite Teil der Kennung, welche die Produktherstellungsinformationen und ggf. Angaben zum verpackten Produkt beinhaltet, und umfasst Seriennummer, Ansatznummer, Softwareversion für Medizinproduktsoftware, und Herstellungs- und/oder Verfallsdatum. 

Unten ist aufgezeigt, wie es visuell auf dem Produkt oder seiner Verpackung aussehen sollte. 

Sowohl die US FDA und EU EUDAMED sind nicht für  die Verwaltung und Erstellung von Eindeutlichen Produktkennungen (UDI) verantwortlich. Es gibt amtlich beglaubigte, internationale Behörden, welche die UDIs für MD (Medizinprodukte) und IVD (In Vitro Produkte) erstellen. Die meistgefragten vier Behörden sind wie folgt:

• GS1 (Weltstandards)
• HIBCC (Rat für Geschäftskommunikation der Gesundheitsindustrie)
• ICCBBA (Internationaler Rat für Gemeinsamkeiten in der Automatisierung von  Blutbanken) 
• IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

 

Vorteile der Kennzeichnung von Medizinprodukten

Anhand dieses Systems zur Rückverfolgung von Medizinprodukten wird folgendes bezweckt:

• Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Geräte,
• Produkte zwecks Zurückziehung vom Markt oder Reparatur-, Überprüfungs-, Einstellungsverfahren zurückrufen können
• Durch Missbrauch bedingte Vorfälle verhindern
• Erleichterung von Bestandsverfolgungen und Auftragsregelungen
• Erleichterung der Abstimmung von Produkt-Patient
• Berichterstattung und Statistiken durchführen können
• Effiziente Betrugsbekämpfung
• Aufrechterhaltung des Markenansehens
• Steigerung der Effizienz in Herstellungs-, Lagerungs- und Verteilungstätigkeiten
• Einhaltung von nationalen und internationalen Verordnungen 

 

Wie kann Ihnen SNI behilflich sein? 

Die SNI Zusatz – Lösung hilft Ihnen, die entsprechenden Informationen von den SAP Stammdaten, der Abbildung (Map) zu erfassen und die Daten zu verarbeiten, um diese in das festgelegte XML-Dateienformat umzuwandeln. Der SNI Zusatz ermöglicht auch die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, um die endgültige UDI zu empfangen und bringt es zum SAP-System. Ausserdem wird die endgültige UDI den zuständigen Behörden zu Archivierungszwecken übermittelt.