¿Qué es UDI (Identificación Única de Dispositivo)?
Es un sistema de identificación de dispositivos único creado y regulado por las administraciones pertinentes de los países, que se utiliza y se planea utilizar en varios países como los Estados Unidos, la UE, China, Turquía y KSA. Por ejemplo, en los Estados Unidos, el proceso es gestionado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); en Turquía, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) y en KSA, la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA). Con las regulaciones publicadas por los sistemas internos del país han surgido diferentes plataformas y mecanismos de trazabilidad. El propósito básico es poder identificar y rastrear los dispositivos médicos de manera adecuada a lo largo de su uso y distribución y garantizar la transparencia de la información.
Solo los fabricantes pueden colocar un UDI (Identificador Unico del Dispositivo) en el dispositivo o en su embalaje. Los fabricantes están obligados a mantener la lista actualizada de todos los UDI que han asignado. Después de la implementación completa, la mayoría de los dispositivos médicos, instrumentos y equipos de diagnóstico contendrán identificadores únicos de dispositivos (UDI) que pueden ser legibles tanto para humanos como para máquinas. En algunos casos, como los dispositivos reutilizables, estas etiquetas UDI no solo se pueden encontrar en el embalaje, sino también en el dispositivo. Las UDI que se asignarán a los dispositivos médicos deben cumplir con los estándares globales.,
La Comisión Europea comenzó a establecer este sistema de trazabilidad mediante la publicación del Documento de Recomendación (UE) 2013/172 de la Comisión el 5 de abril de 2013, y los avances continúan. La mayoría de los países europeos y no europeos siguen las normas MDR de la UE, como Turquía. En los Estados Unidos, la FDA introdujo el sistema UDI en 2013 y todos los dispositivos médicos y software incluidos en 2020.
Cronograma de la regulación UDI para EE. UU., UE, KSA y TR
UE – Base de datos europea para dispositivos médicos (EUDAMED)
EUDAMED es una base de datos desarrollada para la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro. EUDAMED cuenta con un sitio web público y seis módulos diferentes tales como registro de Actores, registro de UDI/Dispositivo, Organismos Notificados y Certificados, Estudios Clínicos y Estudios de Funcionamiento, Vigilancia y Vigilancia Post-Mercado y Vigilancia del Mercado
A partir de las fechas límite pueden cambiar el tipo de dispositivo y el lugar de la etiqueta se puede encontrar a continuación;
» UE MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) Colocación de soportes UDI en las etiquetas de los dispositivos (EU MDR Artículo 123 (3) (f), Artículo 27 (4)):
- 26 de mayo de 2021 para dispositivos Implantables y de Clase III
Los dispositivos clasificados en la clase III (de alto riesgo) tienen un gran impacto en el mantenimiento o la recuperación de la vida humana. Por ejemplo, espátulas cerebrales y Marcapasos.
2. 26 de mayo de 2023 para los dispositivos de las clases IIa y IIb
La clase IIa tiene un riesgo moderado para la vida humana, pero los dispositivos médicos de clase IIb tienen un riesgo moderado a alto.
3. 26 de mayo de 2025 para dispositivos de clase I
Los dispositivos de Clase I no tienen función de esterilización o de medición (riesgo bajo) y también incluyen dispositivos que tienen función de esterilización y de medición (riesgo bajo/medio).
Marcado directo de los productos reutilizables [artículo 123, apartado 3, letra g), y artículo 27, apartado 4, del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE]:
- 26 de mayo de 2023 para dispositivos Implantables y de Clase III
- 26 de mayo de 2025 para los dispositivos de las clases IIa y IIb
- 26 de mayo de 2025 para dispositivos de clase I
IVDR (Reglamento de diagnóstico in vitro) Colocación de portadores UDI en las etiquetas de los dispositivos (IVDR Artículo 113(3)(e), Artículo 24(4)):
- 26 de mayo de 2023 para IVD de Clase D
Los dispositivos de Clase D tienen un alto riesgo para el paciente y un alto riesgo para la salud pública.
2. 26 de mayo de 2025 para IVD de clase C y B 26 de mayo de 2025
Los dispositivos de Clase B tienen riesgo moderado para el paciente y/o bajo riesgo para la salud pública
Los Clase C tienen un alto riesgo para el paciente a un riesgo moderado de salud pública
3. 26 de mayo de 2027 para IVD de Clase A
Los dispositivos de Clase A tienen un bajo riesgo para el paciente y la salud pública.
US – Base de datos global de identificación de dispositivos únicos (GUDID)
La base de datos de identificación global de dispositivos únicos fue creada por la FDA, abreviada como GUDID. Es el sistema de identificación de los dispositivos médicos que se venden en Estados Unidos, desde la fabricación hasta la distribución y el uso del paciente, contiene toda la información necesaria. También es un recurso importante tanto para los fabricantes como para los usuarios, ya que está abierto al público.
1) 24/09/2014 para dispositivos de Clase III
Los dispositivos incluidos en la Clase III son de suma importancia para prevenir el deterioro de la salud humana que sustenta o sostiene la vida humana. Además, necesitan la aprobación previa a la comercialización (PMA).
2) 24/09/2016 para dispositivos reutilizables de clase III, dispositivos de clase II,
Dispositivos médicos de Clase II que tienen un riesgo medio para la vida humana, como kits de prueba de embarazo, silla de ruedas motorizada. 510(k) Se requiere Notificación Previa a la comercialización.
3) 24/09/2018 para dispositivos reutilizables de clase II, clase I y dispositivos no clasificados,
Productos sanitarios de clase I que presentan un riesgo bajo o moderado para la vida humana y necesitan controles generales.
4) 24/09/2020 para dispositivos reutilizables clase I
KSA – Saudi DI
El Reino de Arabia Saudita tiene su propia base de datos denominada Saudi-DI, desarrollada por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA). Todos los dispositivos médicos destinados al mercado del Reino de Arabia Saudita que no estén exentos de la regulación UDI (Identificador Único de Dispositivo) deben informarse y etiquetarse antes de su comercialización. En general, se ha dicho que aunque se utilizarán los estándares determinados y presentados por EUDAMED, puede haber diferencias menores.
A continuación, puede ver el cronograma de obligación para colocar etiquetas en los dispositivos o sus envases;
1) 1 de septiembre de 2023 para dispositivos de clase B, C (riesgo medio) y D (riesgo alto)
2) 1 de septiembre de 2024 para dispositivos de clase A (bajo riesgo)
KSA – Saudi DI
El Reino de Arabia Saudita tiene su propia base de datos denominada Saudi-DI, desarrollada por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA). Todos los dispositivos médicos destinados al mercado del Reino de Arabia Saudita que no estén exentos de la regulación UDI (Identificador Único de Dispositivo) deben informarse y etiquetarse antes de su comercialización. En general, se ha dicho que aunque se utilizarán los estándares determinados y presentados por EUDAMED, puede haber diferencias menores.
A continuación, puede ver el cronograma de obligación para colocar etiquetas en los dispositivos o sus envases;
1) 1 de septiembre de 2023 para dispositivos de clase B, C (riesgo medio) y D (riesgo alto)
2) 1 de septiembre de 2024 para dispositivos de clase A (bajo riesgo)
Componentes del Identificador Único de Dispositivo (UDI)
UDI es un código numérico o alfanumérico único, que consta de dos componentes llamados PI y DI.
- UDI-DI (Identificador de dispositivo): es la primera parte del identificador que es específica del fabricante y la información del dispositivo. Proporciona acceso a los datos sobre el dispositivo en la base de datos UDI.
- UDI-PI (Identificador de producción): segunda parte del identificador que incluye la información de producción del dispositivo y los dispositivos empaquetados, si los hay, e incluye el número de serie, el número de lote, la versión de software para el software del dispositivo médico y la fecha de fabricación y/o caducidad.
A continuación puede ver cómo debe verse visualmente en el dispositivo o en su embalaje.
Tanto la FDA de EE. UU. como UE EUDAMED no son responsables de gestionar y generar identificadores únicos de dispositivos (UDI). Existen autoridades internacionales certificadas que emiten UDIs para MD (dispositivos médicos) y IVD(dispositivos in vitro). Puede encontrar las cuatro autoridades más populares a continuación;
- GS1 (Estándares Globales)
- HIBCC (Consejo de Comunicaciones Empresariales de la Industria de la Salud)
- ICCBBA (Consejo Internacional para la Automatización de los Bancos de Sangre)
- IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)
Beneficios de etiquetar los Dispositivos Médicos
Con este sistema de seguimiento de dispositivos médicos, se pretende lo siguiente:
- Notificación de eventos adversos relacionados con los dispositivos,
- Poder realizar retiradas del mercado u operaciones de reparación, control y ajuste
- Prevención de incidentes asociados al mal uso
- Facilitar el seguimiento de existencias y los arreglos de pedidos
- Facilitar la adecuación producto-paciente
- Capacidad para realizar informes y estadísticas
- Lucha eficaz contra el fraude
- Mantener la reputación de la marca
- Aumento de la eficiencia en las operaciones de producción, almacenamiento y distribución
- Cumplimiento de la normativa nacional e internacional
¿Cómo puede ayudarle el SNI?
La solución de complemento SNI le ayuda a obtener la información relevante de los datos maestros de SAP, asignar y procesar los datos para convertirlos al formato de archivo XML definido . El complemento SNI también permite la comunicación con las autoridades pertinentes para recibir el UDI final y llevarlo al sistema SAP. El UDI final también se entregará a las autoridades pertinentes para fines de archivo.
