SNI UDI

Qu’est-ce que l’UDI (Identification unique du dispositif) ?

C’est un système d’identification unique des dispositifs conçu et régi par les administrations compétentes des pays, qui est employé et prévu dans divers pays tels que les États-Unis, l’UE, la Chine, la Turquie et le Royaume d’Arabie Saoudite. Par exemple, aux États-Unis, le processus est géré par un organisme, la Food and Drug Administration (FDA-Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ; en Turquie, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK-Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux) et en Arabie saoudite, Saudi Food & Drug Authority (SFDA-Autorité saoudienne de contrôle des aliments et des médicaments). Diverses plateformes et mécanismes de traçabilité ont émergé avec les réglementations publiées par les systèmes internes du pays. L’objectif fondamental consiste à pouvoir identifier et suivre les dispositifs médicaux de manière appropriée tout au long de leur utilisation et de leur distribution et à garantir la transparence des informations.

Seuls les fabricants peuvent placer un UDI (Identifiant Unique de Dispositif) sur le dispositif ou son emballage. Les fabricants sont obligés de conserver la liste actualisée de tous les UDI qu’ils ont attribués. Après une mise en œuvre complète, la plupart des dispositifs médicaux, des instruments et des équipements de diagnostic contiendront des identificateurs uniques de dispositifs (UDI) qui pourront être lus à la fois par les humains et les machines. Parfois, comme dans le cas des dispositifs réutilisables, ces étiquettes UDI se trouvent sur l’emballage mais aussi sur le dispositif. Les UDI à attribuer aux dispositifs médicaux sont tenus de respecter les normes mondiales.

La Commission européenne a débuté la mise en place de ce système de traçabilité en publiant le document de recommandation de la Commission (UE) 2013/172 le 05 avril 2013 et les développements se poursuivent. La plupart des pays européens et non-européens suivent les normes MDR de l’UE, comme la Turquie. Aux États-Unis, la FDA a introduit le système UDI en 2013 et tous les dispositifs médicaux et logiciels seront inclus en 2020.

Chronologie de la réglementation UDI pour les États-Unis, l’Union européenne, l’Arabie saoudite et la Turquie

UE – Base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED)

EUDAMED est une banque de données élaborée pour la mise en œuvre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. EUDAMED possède un site web public et six modules distincts tels que l’enregistrement des acteurs, l’enregistrement UDI/des dispositifs, les organismes notifiés et les certificats, les études cliniques et les études de performance, la vigilance et la surveillance post-marché et la surveillance du marché.

À partir des dates limites peuvent changer le type de dispositif et l’endroit de l’étiquette peut être trouvé ci-dessous ;

« EU MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) Placement des supports UDI sur les étiquettes des dispositifs (EU MDR Article 123(3)(f), Article 27(4)) :

  1. 26 mai 2021 pour les dispositifs implantables et de classe III 

Les dispositifs qui sont classifiés dans la classe III (risque élevé) ont un impact énorme sur le maintien ou la récupération de la vie humaine. Par exemple, les spatules cérébrales et les stimulateurs cardiaques.

2. 26 mai 2023 pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb 

La classe IIa comporte un risque modéré pour la vie humaine, tandis que les dispositifs médicaux de la classe IIb présentent un risque modéré à élevé.

3. 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe I

Les dispositifs de classe I ne comportent pas de fonction de stérilisation ou de mesure (risque faible) et incluent également des dispositifs qui comportent une fonction de stérilisation et de mesure (risque faible/moyen).

Marquage direct des dispositifs réutilisables (article 123, paragraphe 3, point g), article 27, paragraphe 4, du règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE) :

  1. 26 mai 2023 pour les dispositifs implantables et de classe III 
  2. 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb 
  3. 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe I. 

IVDR (Règlement sur le diagnostic in vitro) Placement de supports UDI sur les étiquettes des dispositifs (IVDR Article 113(3)(e), Article 24(4)) :

  1. 26 mai 2023 pour les IVDs de classe D 

Les dispositifs de classe D ont un risque élevé pour le patient et un risque élevé pour la santé publique.

2. 26 mai 2025 pour les IVD de classe C et B 26 mai 2025

Les dispositifs de classe B ont un risque modéré pour le patient et/ou un faible risque pour la santé publique.

Les dispositifs de classe C présentent un risque élevé pour le patient et un risque modéré pour la santé publique

3. 26 mai 2027 pour les IVD de classe A 

Les dispositifs de classe A comportent un risque faible pour le patient et la santé publique.

 

US – Base de données mondiale d’identification des dispositifs uniques (GUDID)

La base de données mondiale d’identification des dispositifs médicaux (Global Unique Device Identification Database) a été créée par la FDA, en abrégé GUDID. C’est le système d’identification des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, de la fabrication à la distribution jusqu’à l’utilisation par le patient, il contient toutes les informations nécessaires.  Il constitue également une ressource importante pour les fabricants et les utilisateurs car il est ouvert au public.

1) 24/09/2014 pour les dispositifs de classe III 

Les dispositifs inclus dans la classe III ont une importance primordiale dans la prévention de la détérioration de la santé humaine qui soutient ou maintient la vie humaine. De plus, ils nécessitent une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA).

2) 24/09/2016 pour les dispositifs réutilisables de classe III, les dispositifs de classe II, 

Les dispositifs médicaux de classe II qui ont un risque moyen pour la vie humaine comme les kits de test de grossesse, les fauteuils roulants électriques. La notification préalable à la mise sur le marché 510 (k) est requise.

3) 24/09/2018 pour les dispositifs réutilisables de classe II, les dispositifs de classe I et les dispositifs non classifiés, 

Les dispositifs médicaux de classe I qui ont un risque faible à modéré pour la vie humaine et qui nécessitent des contrôles généraux.

4) 24/09/2020 pour les dispositifs réutilisables de classe I

 

Arabie Saoudite – Saudi DI

Le Royaume d’Arabie Saoudite possède sa propre base de données appelée Saudi-DI qui est développée par la SFDA (Autorité saoudienne des aliments et des médicaments). Tous les dispositifs médicaux destinés au marché du Royaume d’Arabie Saoudite qui ne sont pas exempts de la réglementation UDI (Identifiant unique de dispositif) doivent être signalés et étiquetés avant leur mise sur le marché. En général, il a été déclaré que, bien que les normes déterminées et présentées par EUDAMED seront utilisées, il peut y avoir des différences mineures. 

Vous verrez ci-dessous le calendrier de l’obligation de placer des étiquettes sur les dispositifs ou leurs emballages ;

1) 1er septembre 2023 pour les dispositifs de classe B, C (risque moyen) et D (risque élevé) 

2) 1er septembre 2024 pour les dispositifs de classe A (risque faible)

 

Turquie – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK) 

En Turquie, l’UDI (Identifiant unique de dispositif) est régi par le  » Règlement sur les dispositifs médicaux  » et le  » Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro « , en pleine conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs sont tenus de s’enregistrer dans la base de données EUDAMED.

Les dispositifs sont classifiés en classe I, IIa, IIb ou III, en tenant compte des risques encourus en raison de leur utilisation prévue et de leur structure.

 » MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) Placement des supports UDI sur les étiquettes des dispositifs (MDR article 123(3)(f), article 27(4)) :

  1. 26 mai 2021 pour les dispositifs implantables et de classe III 
  2. 26 mai 2023 pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb 
  3. 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe I

Étiquetage direct des dispositifs réutilisables (MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) Article 123(3)(g), Article 27(4)) :

  1. 26 mai 2023 pour les dispositifs implantables et de classe III 
  2. 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb 
  3. 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe I. 

IVDR (Règlement sur les diagnostics in vitro) Placement de supports UDI sur les étiquettes des dispositifs (IVDR Article 113(3)(e), Article 24(4)) :

  1. 26 mai 2023 pour les IVDs de classe D 
  2. 26 mai 2025 pour les IVD de classe C et B 26 mai 2025
  3. 26 mai 2027 pour les IVD de classe A 

 

Composants de l’identificateur unique de dispositif (UDI)

L’UDI consiste en un code numérique ou alphanumérique unique, composé de deux éléments appelés PI et DI. 

  • UDI-DI (Identifiant du dispositif) : Il s’agit de la première partie de l’identifiant qui est spécifique au fabricant et aux informations sur le dispositif. Il permet d’accéder aux données relatives à l’appareil dans la base de données UDI.
  • UDI-PI (Identifiant de production) : Deuxième partie de l’identifiant qui inclut les informations sur la production du dispositif et les dispositifs emballés le cas échéant, et comprend le numéro de série, le numéro de lot, la version du logiciel pour les logiciels de dispositifs médicaux, et la date de fabrication et/ou d’expiration.

Vous trouverez ci-dessous l’aspect visuel de l’identifiant sur le dispositif ou dans son emballage.

La FDA américaine et EUDAMED ne sont pas chargés de gérer et de générer des identifiants uniques de dispositifs médicaux (UDI). Il y a des autorités internationales certifiées qui délivrent des UDI pour les dispositifs médicaux (MD) et les dispositifs in vitro (IVD). Vous trouverez ci-dessous les quatre autorités les plus populaires ;

  • GS1 (Normes mondiales)
  • HIBCC (Conseil des communications commerciales de l’industrie de la santé)
  • ICCBBA (Conseil international pour l’automatisation des banques de sang)
  • IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

 

Avantages de l’étiquetage des dispositifs médicaux

Avec ce système de suivi des dispositifs médicaux, les objectifs suivants sont poursuivis ;

  • Signaler les événements indésirables liés aux dispositifs,
  • Pouvoir effectuer des rappels pour retrait du marché ou des opérations de réparation, de contrôle, d’ajustement
  • Prévenir les incidents liés à une mauvaise utilisation
  • Faciliter le suivi des stocks et l’organisation des commandes
  • Faciliter l’appariement produit-patient
  • Être en mesure de réaliser des rapports et des statistiques
  • Lutter efficacement contre la fraude
  • Préserver la réputation de la marque
  • Accroître l’efficacité des opérations de production, de stockage et de distribution
  • Respecter les réglementations nationales et internationales 

 

Comment la SNI peut-elle vous aider ? 

La solution additionnelle SNI vous aide à obtenir les informations pertinentes à partir des données de base SAP, à mettre en correspondance et à traiter les données afin de les convertir au format de fichier XML défini. SNI vous permet également de communiquer avec les autorités compétentes afin de recevoir l’identifiant final et de le transférer dans le système SAP. L’UDI final sera également livré aux autorités compétentes à des fins d’archivage. 

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