SNI UDI

Che cos’è l’UDI (Unique Device Identification)?

È un sistema unico di identificazione del dispositivo creato e regolamentato dalle amministrazioni competenti dei paesi, che viene utilizzato e pianificato per essere utilizzato in vari paesi come USA, UE, Cina, Turchia e KSA. Ad esempio, negli Stati Uniti, il processo è gestito dalla Food and Drug Administration (FDA); in Turchia, dalla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) e nel KSA, dalla Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Diverse piattaforme e meccanismi di tracciabilità sono emerse con le normative pubblicate dai sistemi interni del Paese. Lo scopo fondamentale è essere in grado di identificare e tracciare in modo appropriato i dispositivi medici durante il loro uso e distribuzione e garantire la trasparenza delle informazioni.

Solo i produttori possono apporre un UDI (Unique Device Identifier) sul dispositivo o sulla sua confezione. I produttori sono obbligati a mantenere l’elenco aggiornato di tutti gli UDI che hanno assegnato. Dopo la piena implementazione, la maggior parte dei dispositivi medici, degli strumenti e delle apparecchiature diagnostiche conterrà identificatori univoci del dispositivo (UDI) che possono essere leggibili sia per l’uomo che per le macchine. In alcuni casi, come i dispositivi riutilizzabili, queste etichette UDI non si trovano solo sulla confezione ma anche sul dispositivo. Gli UDI da assegnare ai dispositivi medici devono soddisfare gli standard globali.

La Commissione Europea ha iniziato a istituire questo sistema di tracciabilità pubblicando il 5 aprile 2013 il Documento di Raccomandazione della Commissione (UE) 2013/172 e gli sviluppi continuano. La maggior parte dei paesi europei ed extraeuropei segue gli MDR dell’UE come la Turchia. Negli Stati Uniti, la FDA ha introdotto il sistema UDI nel 2013 e tutti i dispositivi medici e software inclusi nel 2020.

 

Cronologia del regolamento UDI per USA, UE, KSA e TR

UE – Database europeo per i dispositivi medici (EUDAMED)

EUDAMED è un database sviluppato per l’attuazione del regolamento UE sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. EUDAMED ha un sito Web pubblico e sei diversi moduli come la registrazione degli attori, la registrazione UDI/dispositivo, organismi e certificati notificati, studi clinici e studi sulle prestazioni, vigilanza e sorveglianza post-mercato e sorveglianza del mercato.

A partire dalle scadenze possono cambiare tipologia del dispositivo e luogo dell’etichetta che trovi di seguito;

“EU MDR (Medical Device Regulation) inserimento di portatori UDI sulle etichette dei dispositivi (EU MDR articolo 123(3)(f), articolo 27(4)):

  1. 26 maggio 2021 per dispositivi impiantabili e di classe III 

Dispositivi classificati come classe III (ad alto rischio) hanno un enorme impatto sul mantenimento o il recupero della vita umana. Ad esempio spatole cerebrali e pacemaker.

2. 26 maggio 2023 per i dispositivi di classe IIa e classe IIb 

La classe IIa ha un rischio moderato per la vita umana ma i dispositivi medici di classe IIb rischio da moderato ad alto

3. 26 maggio 2025 per i dispositivi di Classe I 

I dispositivi di Classe I non hanno né sterilizzazione né funzione di misurazione (rischio basso) e comprendono anche dispositivi che hanno funzione di sterilizzazione e di misurazione (rischio basso/medio).

Marcatura diretta dei dispositivi riutilizzabili (EU MDR (Medical Device Regulation) Articolo 123, paragrafo 3, lettera g), articolo 27, paragrafo 4):

  1. 26 maggio 2023 per i dispositivi impiantabili e di classe III 
  2. 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe IIa e IIb 
  3. 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe I 

IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation) Posizionamento di portatori UDI sulle etichette di d dispositivi (articolo 113, paragrafo 3, lettera e), articolo 24, paragrafo 4 dell’IVDR):

  1. 26 maggio 2023 per gli IVD di classe D 

I dispositivi di classe D presentano un rischio elevato per il paziente e un rischio elevato per la salute pubblica.

2. 26 maggio 2025 per gli IVD di classe C e B 26 maggio 2025

I dispositivi di classe B presentano un rischio moderato per il paziente e/o un basso

rischio per la salute pubblica

I dispositivi di classe B presentano un alto rischio per il paziente e un moderato rischio per la salute pubblica

3. 26 maggio 2027 per gli IVD di classe A 

I dispositivi di classe A presentano un rischio basso per il paziente e per la salute pubblica

 

US – Global Unique Device Identification Database (GUDID)

Il Global Unique Device Identification Database è stato creato dalla FDA, abbreviato in GUDID. È il sistema di identificazione dei dispositivi medici venduti negli USA, dalla produzione alla distribuzione fino all’uso da parte del paziente, contiene tutte le informazioni necessarie. È anche una risorsa importante sia per i produttori che per gli utenti poiché è aperta al pubblico.

1) 24/09/2014 per i dispositivi di Classe III 

I dispositivi inclusi nella Classe III sono di fondamentale importanza per prevenire il deterioramento della salute umana che sostiene o sostiene la vita umana. Inoltre, necessitano dell’approvazione pre-commercializzazione (PMA).

2) 24/09/2016 per Dispositivi riutilizzabili di classe III, dispositivi di classe II, 

I dispositivi medici di classe II a rischio medio per la vita umana come kit per test di gravidanza, la carrozzina elettrica. 510(k) necessaria la notifica di prevendita .

3) 24/09/2018 per Dispositivi riutilizzabili di classe II, dispositivi di classe I e non classificati

I dispositivi medici di classe I che presentano un rischio da basso a moderato per la vita umana e necessitano di controlli generali.

4) 24/09/2020 per dispositivi riutilizzabili di classe I

 

KSA – Saudi DI

Il Regno dell’Arabia Saudita ha un proprio database denominato Saudi-DI sviluppato dalla Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Tutti i dispositivi medici destinati al mercato del Regno dell’Arabia Saudita che non sono esenti dalla normativa UDI (Unique Device Identifier) ​​devono essere segnalati ed etichettati prima dell’immissione sul mercato. In generale, è stato affermato che, sebbene verranno utilizzati gli standard determinati e presentati da EUDAMED, potrebbero esserci lievi differenze. 

Di seguito puoi vedere la tempistica dell’obbligo di apporre etichette sui dispositivi o sulla loro confezione;

1) 1 settembre 2023 per dispositivi di classe B, C (rischio medio) e D (rischio alto) 

2) 1 settembre 2024 per dispositivi di classe A (rischio basso)

 

Turchia – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) 

In Turchia, UDI (Unique Device Identifier) ​​è regolamentato dal “Regolamento sui dispositivi medici” e dal “Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro” nel pieno rispetto del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. I produttori, i rappresentanti autorizzati e gli importatori sono tenuti a registrarsi nella banca dati EUDAMED.

I dispositivi sono classificati in classe I, IIa, IIb o III, tenendo conto dei rischi connessi alla loro destinazione d’uso e struttura.

“MDR (Medical Device Regulation) Apposizione di portatori UDI sulle etichette dei dispositivi (MDR Articolo 123(3)(f), Articolo 27(4)):

  1. 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili e di Classe III 
  2. 26 maggio 2023 per i dispositivi di Classe IIa e Dispositivi di Classe IIb 
  3. 26 maggio 2025 per dispositivi di Classe I

Etichettatura diretta dei dispositivi riutilizzabili (MDR (Medical Device Regulation) Articolo 123(3)(g), Articolo 27(4)):

  1. 26 maggio 2023 per dispositivi impiantabili e di Classe III 
  2. 26 maggio 2025 per i dispositivi di Classe IIa e Classe IIb 
  3. 26 maggio 2027 per i dispositivi di Classe I 

IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation) Apposizione di portatori UDI sulle etichette dei dispositivi (IVDR Articolo 113(3)(e), Articolo 24(4)):

  1. 26 Maggio 2023 per IVD di Classe D 
  2. 26 maggio 2025 per IVD di Classe C e B 26 maggio 2025
  3. 26 maggio 2027 per IVD di Classe A 

 

Componenti di Unique Device Identifier (UDI)

UDI è un codice numerico o alfanumerico univoco, costituito da due componenti denominate PI e DI 

  • UDI-DI (Identificartore del dispositivo): è la prima parte dell’identificatore specifica del produttore e delle informazioni sul dispositivo. accedere ai dati del dispositivo nel database UDI.
  • UDI-PI (Identificatore di produzione): seconda parte dell’identificatore che include le informazioni sulla produzione del dispositivo e gli eventuali dispositivi imballati e include il numero di serie, il numero di lotto, la versione del software per il software del dispositivo medico e la data di produzione e/o di scadenza.

Di seguito puoi vedere come dovrebbe apparire visivamente sul dispositivo o nella sua confezione.

Sia la FDA statunitense che EUDAMED non sono responsabili della gestione e della generazione di Unique Device Identifier (UDI). Esistono autorità internazionali certificate che emettono UDI per MD (dispositivi medici) e IVD (dispositivi in ​​vitro). Di seguito puoi trovare le quattro autorità più popolari;

  • GS1 (Global Standards)
  • HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
  • ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
  • IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

 

Vantaggi dell’etichettatura Dispositivi medici

Con questo sistema di tracciamento dei dispositivi medici, sono mirati i seguenti obiettivi;

  • Segnalazione di eventi avversi relativi ai dispositivi,
  • Per essere in grado di effettuare richiami per il ritiro dal mercato o operazioni di riparazione, controllo, adeguamento
  • Prevenzione di incidenti associati ad uso improprio
  • Facilitare il tracciamento delle scorte e l’organizzazione degli ordini
  • Facilitare l’abbinamento prodotto-paziente
  • Capacità di eseguire report e statistiche in
  • efficace lotta contro le frodi
  • Mantenimento della reputazione del marchio
  • Aumento dell’efficienza nelle operazioni di produzione, stoccaggio e distribuzione
  • Rispetto delle normative nazionali e internazionali 

 

In che modo SNI può aiutarti? 

La soluzione aggiuntiva SNI consente di ottenere le informazioni rilevanti dai dati anagrafici SAP, mappare ed elaborare i dati per convertirli nel definito formato di file XML . L’add-on SNI consente inoltre la comunicazione con le Autorità competenti per ricevere l’UDI finale e portarlo al Sistema SAP. L’ finale sarà inoltre consegnato alle autorità competenti ai fini dell’archiviazione. 

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