Co to jest UDI (Unique Device Identification- Unikalna identyfikacja urządzenia)?
Jest to unikalny system identyfikacji urządzeń stworzony i regulowany przez odpowiednie administracje krajów, który jest stosowany i planowany do stosowania w różnych krajach, takich jak USA, UE, Chiny, Turcja i KSA. Na przykład w USA procesem tym zarządza Administracja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration FDA); w Turcji – Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TİTCK), a w KSA – Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (Saudi Food & Drug Authority SFDA). Wraz z regulacjami opublikowanymi przez wewnętrzne systemy danego kraju pojawiły się różne platformy i mechanizmy identyfikowalności. Podstawowym celem jest możliwość odpowiedniej identyfikacji i śledzenia wyrobów medycznych w trakcie ich użytkowania i dystrybucji oraz zapewnienie przejrzystości informacji.
Tylko producenci mogą umieścić UDI (Unikalny identyfikator urządzenia -Unique Device Identifier) na wyrobie lub jego opakowaniu. Producenci są zobowiązani do prowadzenia zaktualizowanej listy wszystkich przydzielonych przez siebie UDI. Po pełnym wdrożeniu większość wyrobów medycznych, instrumentów i sprzętu diagnostycznego będzie zawierać unikalne identyfikatory urządzeń (UDI), które mogą być odczytane zarówno przez ludzi, jak i maszyny. W niektórych przypadkach, takich jak wyroby wielokrotnego użytku, te etykiety UDI można znaleźć nie tylko na opakowaniu, ale również na urządzeniu. UDI, które mają być przypisane do urządzeń medycznych, muszą spełniać globalne standardy.
Komisja Europejska rozpoczęła tworzenie tego systemu identyfikowalności publikując Dokument Zalecenia Komisji (UE) 2013/172 w dniu 05 kwietnia 2013 r. i rozwój jest kontynuowany. Większość krajów europejskich i pozaeuropejskich stosuje się do unijnych standardów MDR, jak np. Turcja. W USA FDA wprowadziła system UDI w 2013 roku, a wszystkie urządzenia medyczne i ich oprogramowanie włączone w 2020 roku.
Oś czasu regulacji UDI w USA, UE, KSA i TR
UE – Europejska baza danych dotyczących wyrobów medycznych (EUDAMED)
EUDAMED to baza danych opracowana w celu wdrożenia rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. EUDAMED posiada publiczną stronę internetową oraz sześć różnych modułów, takich jak rejestracja Podmiotów, rejestracja UDI/urządzeń, Jednostki Notyfikowane i Certyfikaty, badania kliniczne i badania działania, czujność i nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz nadzór rynkowy.
W związku z tym, że terminy mogą ulec zmianie typ urządzenia i miejsce umieszczenia etykiety można znaleźć poniżej;
” EU MDR (Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych – Medical Device Regulation) Umieszczanie nośników UDI na etykietach wyrobów ( EU MDR art. 123 ust. 3 lit. f, art. 27 ust. 4):
- 26 maja 2021 r. dla wyrobów do implantacji i klasy III
Wyroby zaliczane do klasy III (wysokiego ryzyka) mają ogromny wpływ na podtrzymanie lub odzyskanie życia ludzkiego. Na przykład szpatułki do mózgu, czy rozruszniki serca..
2. 26 maja 2023 r. dla wyrobów klasy IIa i klasy IIb
Klasa IIa ma umiarkowane zagrożenie dla życia ludzkiego, natomiast wyroby medyczne klasy IIb mają umiarkowane lub wysokie zagrożenie.
3. 26 maja 2025 r. dla urządzeń klasy I
Wyroby klasy I nie mają funkcji sterylizacji lub nie mają funkcji pomiarowej (niskie ryzyko), a także obejmują wyroby, które mają funkcję sterylizacji i funkcję pomiarową (niskie/średnie ryzyko).
Bezpośrednie oznakowanie wyrobów wielokrotnego użytku (EU MDR (Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych -Medical Device Regulation) art. 123 ust. 3 lit. g), art. 27 ust. 4):
- 26 maja 2023 r. dla wyrobów do implantacji i klasy III
- 26 maja 2025 r. dla wyrobów klasy IIa i klasy IIb
- 26 maja 2027 r. dla urządzeń klasy I
IVDR (Rozporządzenie dotyczące diagnostyki in vitro -In Vitro Diagnostics Regulation) Umieszczanie nośników UDI na etykietach wyrobów (IVDR art. 113 ust. 3 lit. e), art. 24 ust. 4):
1) 26 maja 2023 r. dla IVD klasy D
Wyroby klasy D charakteryzują się wysokim ryzykiem dla pacjenta i wysokim ryzykiem dla zdrowia publicznego.
2) 26 maja 2025 r. dla IVD klasy C i B 26 maja 2025 r.
Wyroby klasy B stanowią umiarkowane ryzyko dla pacjenta i/lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego
Klasa C charakteryzuje się wysokim ryzykiem dla pacjenta i umiarkowanym ryzykiem dla zdrowia publicznego
3) 26 maja 2027 r. w przypadku IVD klasy A
Wyroby klasy A mają niskie ryzyko dla pacjenta i zdrowia publicznego.
USA – Globalna baza danych o unikalnych identyfikacjach urządzeń- Global Unique Device Identification Database (GUDID)
Globalna baza danych o unikalnych identyfikacjach urządzeń została stworzona przez FDA, w skrócie GUDID. Jest to system identyfikacji wyrobów medycznych sprzedawanych w USA, od produkcji, poprzez dystrybucję, aż do użytkowania przez pacjentów, zawiera wszystkie niezbędne informacje. Jest to również ważne źródło informacji zarówno dla producentów jak i użytkowników, ponieważ jest ogólnodostępne.
1) 24/09 /2014 dla urządzeń klasy III
Wyroby zaliczane do klasy III mają ogromne znaczenie w zapobieganiu pogorszeniu się stanu zdrowia człowieka, które wspiera lub podtrzymuje jego życie. Dodatkowo wymagają one zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu – pre market approval (PMA).
2) 24/09/2016 dla wyrobów wielorazowych klasy III, wyrobów klasy II,
Wyroby medyczne klasy II, które stanowią średnie ryzyko dla życia ludzkiego, takie jak zestawy do testów ciążowych, wózek inwalidzki z napędem. Wymagana jest notyfikacja przed wprowadzeniem na rynek 510(k).
3) 24/09 /2018 dla wyrobów wielorazowych klasy II, klasy I i wyrobów niesklasyfikowanych,
Wyroby medyczne klasy I, które mają niskie do umiarkowanego ryzyko dla życia ludzkiego i wymagają ogólnych kontroli.
4) 24/09 /2020 dla wyrobów wielokrotnego użytku klasy I
KSA – Arabia Saudyjska – Saudi DI
Królestwo Arabii Saudyjskiej posiada własną bazę danych o nazwie Saudi-DI, która została opracowana przez Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Wszystkie wyroby medyczne przeznaczone na rynek Królestwa Arabii Saudyjskiej, które nie są zwolnione z regulacji UDI (Unique Device Identifier) muszą być zgłoszone i oznakowane przed wprowadzeniem do obrotu. Ogólnie rzecz biorąc, stwierdzono, że chociaż standardy określone i przedstawione przez EUDAMED będą stosowane, mogą wystąpić niewielkie różnice.
Poniżej przedstawiamy oś czasu obowiązku umieszczania etykiet na urządzeniach lub ich opakowaniach;
1) 1 września 2023 r. dla urządzeń klasy B, C (średnie ryzyko) i D (wysokie ryzyko)
2) 1 września 2024 r. dla wyrobów klasy A (niskie ryzyko)
Turcja – Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
W Turcji, UDI (Unique Device Identifier) jest regulowany „rozporządzeniem o wyrobach medycznych” i „rozporządzeniem o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro” w pełnej zgodności z (UE) 2017/745 rozporządzeniem o wyrobach medycznych. Producenci, autoryzowani przedstawiciele i importerzy są zobowiązani do rejestracji w bazie danych EUDAMED.
Urządzenia są klasyfikowane jako klasa I, IIa, IIb lub III, z uwzględnieniem zagrożeń wynikających z ich przeznaczenia i budowy.
” MDR (Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych -Medical Device Regulation) Umieszczanie nośników UDI na etykietach wyrobów ( MDR art. 123 ust. 3 lit. f, art. 27 ust. 4):
- 26 maja 2021 r. dla urządzeń do implantacji i klasy III
- 26 maja 2023 r. dla urządzeń klasy IIa i klasy IIb
- 26 maja 2025 r. dla urządzeń klasy I
Bezpośrednie oznakowanie wyrobów wielokrotnego użytku ( MDR (Medical Device Regulation) art. 123 ust. 3 lit. g), art. 27 ust. 4):
- 26 maja 2023 r. dla urządzeń do implantacji i klasy III
- 26 maja 2025 r. dla wyrobów klasy IIa i klasy IIb
- 26 maja 2027 r. dla urządzeń klasy I
IVDR (Rozporządzenie dotyczące diagnostyki in vitro – In Vitro Diagnostics Regulation) Umieszczanie nośników UDI na etykietach wyrobów (IVDR art. 113 ust. 3 lit. e), art. 24 ust. 4):
- 26 maja 2023 r. dla IVD klasy D
- 26 maja 2025 r. dla IVD klasy C i B 26 maja 2025 r.
- 26 maja 2027 r. dla IVD klasy A
Komponenty unikalnego identyfikatora urządzenia -Components of Unique Device Identifier (UDI)
UDI to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny, składający się z dwóch komponentów zwanych PI i DI.
- UDI-DI (Identyfikator urządzenia- Device Identifier): Jest to pierwsza część identyfikatora, która jest specyficzna dla producenta i informacji o urządzeniu. Zapewnia dostęp do danych o urządzeniu w bazie danych UDI.
- UDI-PI (Identyfikator produkcji -Production Identifier): Druga część identyfikatora, która zawiera informacje o produkcji wyrobu oraz o wyrobach pakowanych, jeśli takie występują, i obejmuje numer seryjny, numer partii, wersję oprogramowania w przypadku oprogramowania wyrobu medycznego oraz datę produkcji i/lub datę ważności.
Poniżej możesz zobaczyć jak powinno to wyglądać wizualnie na urządzeniu lub w opakowaniu.
Zarówno US FDA jak i EUDAMED nie są odpowiedzialne za zarządzanie i generowanie Unikalnych Identyfikatorów Urządzeń (UDI). Istnieją certyfikowane organy międzynarodowe, które wydają UDI dla MD (urządzeń medycznych) i IVD (urządzeń do in vitro). Poniżej można znaleźć najpopularniejsze cztery organy;
- GS1 (Standardy globalne -Global Standards)
- HIBCC (Rada ds. Komunikacji Biznesowej w Branży Zdrowia -Health Industry Business Communications Council)
- ICCBBA (Międzynarodowa Rada ds. Wspólnej Automatyzacji w Bankowości Krwi -International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
- IFA GmbH (Centrum informacji o specjalnościach medycznych- Informationsstelle für Arzneispezialitäten)
Korzyści wynikające z etykietowania wyrobów medycznych
Przy pomocy tego systemu śledzenia urządzeń medycznych dąży się do;
- Zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami,
- Aby można było dokonać wycofania z rynku lub czynności naprawczych, kontrolnych, regulacyjnych
- Zapobiegania incydentom związanym z niewłaściwym użytkowaniem
- Ułatwiania śledzenia zapasów i uzgadniania zamówień
- Ułatwienia dopasowania produktu do pacjenta
- Możliwości wykonywania raportów i statystyk
- Skutecznego zwalczania oszustw
- Utrzymania reputacji marki
- Zwiększenia efektywności operacji produkcyjnych, magazynowych i dystrybucyjnych
- Przestrzegania przepisów krajowych i międzynarodowych
W jaki sposób SNI może Ci pomóc?
Dodatek SNI pomaga uzyskać istotne informacje z SAP Master Data, mapować i przetwarzać dane w celu ich konwersji do zdefiniowanego formatu pliku XML. Dodatek SNI umożliwia również komunikację z odpowiednimi organami w celu otrzymania ostatecznego dokumentu UDI i wprowadzenia go do systemu SAP. Ostateczny UDI zostanie również dostarczony do odpowiednich władz w celu archiwizacji.
