Kazakistan, ilaçların güvenliğini ve orijinalliğini sağlamak amacıyla bir İlaç Takip Sistemi (PTS) tanıttı. Bu mevzuat, tüm ilaç ürünlerinin seri numaralandırılmasını ve izlenmesini zorunlu kılmakta, sahte ilaçların piyasaya sürülmesini engellemeyi amaçlayarak, tüketicilerin yalnızca güvenli ve orijinal ilaçlar almasını sağlayarak halk sağlığını korumaktadır. Ayrıca sistem, tedarik zincirinin şeffaflığını artırarak Kazakistan’ı Avrasya Ekonomik Birliği (EAEU) düzenlemeleriyle uyumlu hale getiriyor ve ticaret ile düzenleyici işbirliğini kolaylaştırıyor. Bununla birlikte, yüksek uygulama maliyetleri, tıbbi kuruluşlarda teknik güncellemeler yapılması gerekliliği ve sistem tam entegre edilmezse ilaç kıtlığı riski gibi zorluklar da bulunmaktadır. Bu sorunları çözmek için Kazaktelecom JSC ile işbirliği yapılarak izlenebilirlik sisteminin güçlendirilmesine yönelik çabalar gösterilmektedir.
PTS Mevzuatının Kapsamı
Tüm ilaç ürünlerinin, aşağıdaki bilgileri içeren benzersiz bir tanımlayıcıya (Data Matrix kodu) sahip olması gerekmektedir:
- GTIN (Global Trade Item Number)
- Seri Numarası
- Kripto Anahtar ve Kripto Kodu
Kazakistan’ın İlaç Takip Sistemi, ilaçların üretim aşamasından hastaya ulaşana kadar olan tüm süreçte sorunsuz bir şekilde izlenmesini sağlayarak güvenliği, şeffaflığı ve tedarik zincirinin bütünlüğünü artırmaktadır. Bunu başarmak için, tüm ilaç hareketlerinin Kazakistan’ın ulusal takip sistemi (IS MPT) tarafından kaydedilmesi gerekmektedir. Kazaktelecom JSC tarafından yönetilen bu sistem, gerçek zamanlı denetim ve düzenleyici kontrol sağlamaktadır.
Üreticiler, dağıtıcılar ve perakendeciler, ürün hareketlerini kaydetmeli ve ülkenin ilaç düzenlemeleriyle uyumlu olacak şekilde raporlama yapmalıdır. Gelecekte ise Kazakistan, tedarik zinciri verimliliğini daha da artırmak amacıyla çoklu ambalaj seviyeleri için agregasyon gereksinimlerini tanıtmayı planlamaktadır.
Uygulama Zaman Çizelgesi
- 1 Temmuz 2024’e kadar: Tüm ilaçların zorunlu etiketlenmesi.
- 1 Temmuz 2024’ten itibaren: Devlet tarafından temin edilen ilaçlar için seri numaralandırma (pazarın %40’ı).
- 1 Ocak 2025’ten itibaren: Reçeteli ilaçlar için seri numaralandırma (pazarın %30’u).
- 1 Temmuz 2025’ten itibaren: Reçetesiz ilaçlar için seri numaralandırma (pazarın %30’u).
- 2025 ortalarına kadar, Kazakistan, ilaçlar için tam izlenebilirlik sağlamayı ve sağlık sistemini güçlendirerek tüketicileri yasadışı ilaçlardan korumayı hedeflemektedir.
SNI Size Nasıl Yardımcı Olabilir?
SNI’nin Kazakistan için geliştirdiği İlaç Takip Sistemi, ilaç takip ve sipariş sürecini basitleştirir ve optimize eder. Süreç, herhangi bir ERP sisteminden gerekli verilerin çıkarılmasıyla başlar ve bu veriler, bir sipariş oluşturulmasına yardımcı olur.
Sipariş oluşturulduktan sonra, doğrudan hükümet platformuna gönderilir ve hükümet, bir seri numarası da dahil olmak üzere bir durum güncellemesi yanıtı gönderir. Bu yanıt otomatik olarak alınır ve SNI sisteminde güncellenir, böylece gerçek zamanlı izleme bilgileri sağlanır.
Seri numarası alındıktan sonra, bu numara ERP sisteminize bir liste olarak geri gönderilir. Bu, tam izlenebilirlik sağlar ve ilaç ürününün yaşam döngüsü boyunca durumunu izlemenizi temin eder. Üretim süreci, ambalajlama dahil olmak üzere, tüm gerekli bilgilerin kolayca erişilebilir olduğu şekilde kesintisiz devam eder.
Son olarak, üretim ve ambalajlama işlemleri tamamlandığında, agregat raporları hükümet platformuna gönderilir. Bu son adım, işletmenizin düzenleyici gereksinimlerle tamamen uyumlu olduğunu ve tüm sürecin tamamlanmış, denetlenebilir bir kaydını sağladığını temin eder.
SNI’nin İlaç Takip Sistemi ile operasyonlarınız verimli, şeffaf ve gerekli düzenlemelere uygun olacak şekilde kalır, bu da ilaç izlenebilirliğine yönelik düzgün ve güvenilir bir yaklaşım sunar.