Dünya genelinde hükümetler; hasta güvenliğini artırmak, sahte ilaçlarla mücadele etmek ve ilaç tedarik zincirindeki görünürlüğü güçlendirmek amacıyla İlaç Takip Sistemlerini (İTS) hayata geçirmektedir. Bu düzenlemeler, ilaçların benzersiz şekilde tanımlanmasını ve üretimden hastaya sunulmasına kadar tüm yaşam döngüsü boyunca elektronik olarak izlenmesini zorunlu kılar.
İlaç takip sistemlerine ilişkin düzenlemeler; başta Kazakistan, Özbekistan, Türkiye, Suudi Arabistan, Birleşik Arap Emirlikleri, Bahreyn, Ürdün, Mısır, Avrupa Birliği, Rusya, Brezilya, Arjantin, Amerika Birleşik Devletleri, Hindistan ve Çin olmak üzere çok sayıda ülke ve bölgede uygulanmakta veya uygulamaya alınmaktadır. Düzenleyici gereklilikler ülkeden ülkeye farklılık gösterse de temel amaç aynıdır: ilaçların gerçekliğini, güvenliğini ve izlenebilirliğini sağlamak.
Bu sistemler tedarik zinciri şeffaflığını artırır, mevzuata uyumu güçlendirir, sahte ilaçların dolaşımını azaltır ve halk sağlığı sonuçlarının iyileştirilmesine katkı sağlar.
İlaç Takip Düzenlemelerinin Kapsamı
Ülkeye özgü gereklilikler farklılık gösterse de ilaç takip düzenlemeleri, ilaçların çoğunlukla GS1 DataMatrix barkodunda kodlanan ve aşağıdaki bilgileri içeren benzersiz bir kimlik bilgisi taşımasını genel olarak zorunlu kılar:
- GTIN (Global Ticari Ürün Numarası)
- Seri Numarası
- Parti/Lot Numarası
- Son Kullanma Tarihi
- Ülkeye özgü güvenlik veya doğrulama unsurları (uygulanabildiği durumlarda)
Yerel düzenlemelere bağlı olarak üreticiler, ithalatçılar, dağıtıcılar, toptancılar, eczaneler, hastaneler ve tedarik zincirindeki diğer paydaşların ilaç hareketlerini ulusal bir ilaç takip platformuna bildirmesi gerekebilir.
Birçok ülke, uçtan uca tedarik zinciri görünürlüğü sağlamak için birim, paket, koli ve palet gibi ambalaj seviyeleri arasında agregasyon kurulmasını da zorunlu tutar.
Düzenleyici Kapsam
İlaç takip düzenlemeleri aşağıdaki süreçleri kapsayabilir:
- Ürün serileştirme
- DataMatrix barkod oluşturma
- Ambalaj agregasyonu
- Seri numaralarının etkinleştirilmesi ve devre dışı bırakılması
- Ürün doğrulama
- Sevkiyat bildirimi
- Mal kabul onayı
- İade işlemleri
- Geri çağırma yönetimi
- Uçtan uca ürün izlenebilirliği
- Ulusal ilaç takip platformlarıyla entegrasyon
Gereklilikler ülkeden ülkeye farklılık gösterir ve düzenleyici otoriteler dijital sağlıkta mevzuata uyum kapsamını genişlettikçe sürekli gelişir.
SNI Size Nasıl Yardımcı Olabilir?
SNI’ın İlaç Takip Çözümü, birden fazla pazardaki ilaç serileştirme ve izlenebilirlik gerekliliklerini destekleyen esnek ve ülkeden bağımsız bir platform sunar.
Çözüm, tüm ERP sistemleriyle sorunsuz entegre olur ve ilaç takip sürecinin tamamını otomatikleştirir.
Temel Yetkinlikler:
- SAP ve SAP dışı ERP sistemleriyle entegrasyon
- Serileştirme taleplerinin otomatik yönetimi
- Kamu kurumları veya ulusal ilaç takip platformlarıyla iletişim
- Seri numarası yönetimi
- DataMatrix barkod desteği
- Ambalaj agregasyonu
- İlaç hareketlerinin raporlanması
- Gerçek zamanlı durum takibi
- Mevzuata uyum raporlaması
- Tam yaşam döngüsü izlenebilirliği
- Denetime hazır kayıtlar
- Birden fazla ülkeye yönelik düzenleyici destek
Çözüm, ERP sisteminiz ile ulusal ilaç takip platformları arasındaki bilgi alışverişini otomatik olarak gerçekleştirir; manuel iş yükünü en aza indirirken doğru raporlamayı destekler.
SNI’ın İlaç Takip Çözümü sayesinde ilaç üreticileri, dağıtıcıları ve sağlık kuruluşları, değişen düzenleyici gerekliliklere verimli biçimde uyum sağlayabilir ve tedarik zincirinin tamamında görünürlüğü koruyabilir.