UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama Kodu/Numarası) nedir?
ABD, AB, Çin, Türkiye ve KSA gibi çeşitli ülkelerde kullanılan ve kullanılması planlanan, ülkelerin ilgili idareleri tarafından oluşturulan ve düzenlenen bir benzersiz cihaz tanımlama sistemidir. Örneğin, ABD’de süreç, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından; Türkiye’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ve KSA’da Suudi Arabistan Gıda ve İlaç İdaresi (SFDA) tarafından yönetilmektedir. Ülkenin dahili sistemleri tarafından yayınlanan düzenlemelerle farklı platformlar ve izlenebilirlik mekanizmaları ortaya çıkmıştır. Temel amaç, tıbbi cihazları kullanım ve dağıtımları boyunca uygun bir şekilde tanımlayıp izleyebilmek ve bilgi şeffaflığını sağlamaktır.
Yalnızca üreticiler, cihaz veya ambalajı üzerine bir UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı) yerleştirebilir. Üreticiler, tahsis ettikleri tüm UDI’lere içeren güncel listeyi tutmakla yükümlüdür. Tamamen uygulamaya geçirildikten sonra çoğu tıbbi cihaz, alet ve tanı ekipmanı, hem insanlar hem de makineler tarafından okunabilen benzersiz cihaz tanımlayıcılarını (UDI) içerecektir. Tekrar kullanılabilir cihazlar gibi bazı durumlarda, bu UDI etiketleri sadece ambalaj üzerinde değil, cihaz üzerinde de yer alabilecektir. Tıbbi cihazlara atanacak UDI’ler, küresel standartları karşılamalıdır.
Avrupa Komisyonu, 05 Nisan 2013 tarihinde (EU) 2013/172 sayılı Komisyon Tavsiye Dokümanını yayınlayarak, bu izlenebilirlik sistemini kurmaya başlamıştır ve gelişmeler devam etmektedir. Türkiye gibi Avrupa ve Avrupa dışı ülkelerin çoğu, AB MDR standartlarını izlemektedir. ABD’de FDA, UDI sistemini 2013 yılında uygulamaya geçirmiş ve 2020 yılında tüm tıbbi cihaz ve yazılımları bu sistemin kapsamına dahil etmiştir.
ABD, AB, KSA ve TR için UDI düzenlemesinin uygulama takvimi
AB – Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED)
EUDAMED, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğünün uygulanması için geliştirilmiş bir veri tabanıdır. EUDAMED’in bir kamuya açık web sitesi ve Aktörlerin kaydı, UDI/Cihaz kaydı, onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar, klinik Çalışmalar ve Performans Çalışmaları, vijilans ve Pazarlama Sonrası Gözetim ve piyasa Gözetiminden oluşan altı farklı modülü bulunmaktadır.
İlgili cihaz tipi ve etiket yerine bağlı olarak değişebilecek yürürlüğe giriş tarihleri aşağıda belirtilmiştir;
” AB MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) UDI taşıyıcılarının cihaz etiketlerine yerleştirilmesi (AB MDR Madde 123(3)(f), Madde 27(4)):
- İmplante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için 26 Mayıs 2021
Sınıf III (yüksek risk) olarak sınıflandırılan cihazlar, insan hayatının sürdürülmesi veya iyileştirilmesi üzerinde büyük etkisi olan cihazlardır. Örneğin, beyin spatulaları ve Kalp pilleri.
2. Sınıf IIa ve Sınıf IIb cihazlar için 26 Mayıs 2023
Sınıf IIa cihazlar, insan hayatı için orta düzeyde risk taşır; fakat sınıf IIb tıbbi cihazlar, orta ila yüksek risklidir.
3. Sınıf 1 cihazlar için 26 Mayıs 2025
Sınıf I cihazların sterilizasyon veya ölçüm işlevi yoktur (düşük risk) ve ayrıca sterilizasyon ve ölçüm işlevi olan cihazları (düşük/orta risk) içerirler.
Tekrar kullanılabilir cihazların doğrudan işaretlenmesi (AB MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) Madde 123(3)(g), Madde 27(4)):
- İmplante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için 26 Mayıs 2023
- Sınıf IIa ve Sınıf IIb cihazlar için 26 Mayıs 2025
- Sınıf I cihazlar için 26 Mayıs 2027
IVDR (İn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü) UDI taşıyıcılarının cihaz etiketlerine yerleştirilmesi (IVDR Madde 113(3)(e), Madde 24(4)):
- D Sınıfı IVD’ler (İn Vitro tanı cihazları) için 26 Mayıs 2023
D Sınıfı cihazlar, yüksek hasta riski ve yüksek halk sağlığı riski taşır.
2. C ve B Sınıfı IVD’ler için 26 Mayıs 2025
B Sınıfı cihazlar, orta düzeyde hasta riski ve/veya düşük halk sağlığı riski taşır
C sınıfı cihazlar, yüksek hasta riski ve orta halk sağlığı riski taşır
3. A Sınıfı IVD’ler için 26 Mayıs 2027
A Sınıfı cihazlar, düşük hasta ve halk sağlığı riski taşır.
ABD – Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Veri Tabanı (GUDID)
Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Veri Tabanı, FDA tarafından oluşturulmuştur ve GUDID olarak kısaltılır. ABD’de satılan tıbbi cihazlar için, üretimden dağıtıma ve hasta kullanımına kadar tüm gerekli bilgileri içeren tanımlama sistemidir. Aynı zamanda kamuya açık olduğundan hem üreticiler hem de kullanıcılar için önemli bir kaynaktır.
1) Sınıf III cihazlar için 24/09 /2014
Sınıf III’e giren cihazlar, insan yaşamını destekleyen veya sürdürülmesini sağlayan insan sağlığının bozulmasını önlemede büyük önem taşır. Ayrıca pazarlama öncesi onay (PMA) gerektirirler.
2) Tekrar kullanılabilir sınıf III cihazlar ve sınıf II cihazlar için 24/09/2016,
Gebelik testi kitleri ve akülü tekerlekli sandalye gibi insan hayatı için orta düzeyde risk taşıyan Sınıf II tıbbi cihazlar. 510(k) Pazarlama Öncesi Bildirim gereklidir.
3) Tekrar kullanılabilir sınıf II cihazlar, sınıf I ve sınıflandırılmamış cihazlar için 24/09 /2018,
İnsan hayatı için düşük ila orta düzeyde risk taşıyan ve genel kontroller gerektiren Sınıf I tıbbi cihazlar.
4)Tekrar kullanılabilir sınıf I cihazlar için 24/09 /2020
KSA – Suudi DI
Suudi Arabistan Krallığı’nın, Suudi Arabistan Gıda ve İlaç İdaresi (SFDA) tarafından geliştirilmiş Suudi-DI adlı kendi veri tabanı bulunmaktadır. Suudi Arabistan Krallığı pazarına yönelik olan ve UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı) düzenlemesinden muaf olmayan tüm tıbbi cihazlar, piyasaya arz edilmeden önce bildirilip etiketlenmelidir. Genel olarak EUDAMED tarafından belirlenip sunulan standartların kullanılacak olmasına karşılık, küçük farklılıklar olabileceği belirtilmiştir.
Etiketleri cihazlara veya ambalajlarına yerleştirme zorunluluğunun uygulama takvimi aşağıda sunulmuştur:
1) B, C (orta risk) ve D sınıfı (yüksek risk) cihazlar için 1 Eylül 2023
2) A sınıfı cihazlar (düşük risk) için 1 Eylül 2024
Türkiye – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Türkiye’de UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı), (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne tamamen uyumlu olarak, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile düzenlenmektedir. Üreticiler, yetkili temsilciler ve ithalatçıların EUDAMED veri tabanına kaydolmaları gerekmektedir.
Cihazlar, kullanım amaçları ve yapıları nedeniyle içerdikleri riskler dikkate alınarak, sınıf I, IIa, IIb veya III olarak sınıflandırılır.
” MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) UDI taşıyıcılarının cihaz etiketlerine yerleştirilmesi (MDR Madde 123(3)(f), Madde 27(4)):
- İmplante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için 26 Mayıs 2021
- Sınıf IIa ve Sınıf IIb cihazlar için 26 Mayıs 2023
- Sınıf I cihazlar için 26 Mayıs 2025
Tekrar kullanılabilir cihazların doğrudan etiketlenmesi (MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) Madde 123(3)(g), Madde 27(4)):
- İmplante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için 26 Mayıs 2023
- Sınıf IIa ve Sınıf IIb cihazlar için 26 Mayıs 2025
- Sınıf I cihazlar için 26 Mayıs 2027
IVDR (İn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü) UDI taşıyıcılarının cihaz etiketlerine yerleştirilmesi (IVDR Madde 113(3)(e), Madde 24(4)):
- D Sınıfı IVD’ler (in vitro tanı cihazları) için 26 Mayıs 2023
- C ve B Sınıfı IVD’ler için 26 Mayıs 2025
- A Sınıfı IVD’ler için 26 Mayıs 2027
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısının (UDI) Bileşenleri
UDI, PI ve DI olarak adlandırılan iki bileşenden oluşan benzersiz bir sayısal veya alfasayısal koddur.
- UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcısı): Tanımlayıcı kodun üreticiye ve cihaz bilgilerine özgü ilk kısmıdır. UDI veritabanında cihazla ilgili verilere erişim sağlar.
- UDI-PI (Üretim Tanımlayıcısı): Tanımlayıcı kodun cihaz üretim bilgileri ve varsa ambalajlanmış cihazları kapsayan ikinci kısmıdır ve seri numarası, lot numarası, tıbbi cihaz yazılımı için yazılım versiyonu ve üretim ve/veya son kullanma tarihini içerir.
Cihaz veya ambalajı üzerinde görsel olarak nasıl görünmesi gerektiği aşağıda sunulmuştur.
Hem ABD FDA hem de AB EUDAMED, Benzersiz Cihaz Tanımlayıcılarını (UDI) oluşturmaktan ve yönetmekten sorumlu değildir. MD (tıbbi cihazlar) ve IVD (in vitro cihazlar) için UDI’leri düzenleyen belgelendirilmiş uluslararası kuruluşlar vardır. En popüler dört kuruluş aşağıda belirtilmiştir;
- GS1 (Global Standards (Global Standartlar))
- HIBCC (Health Industry Business Communications Council (Sağlık Sektörü İş İletişimi Konseyi))
- ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation (Kan Bankacılığı Otomasyonu Uluslararası Ortaklık Konseyi)
- IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)
Tıbbi cihazları etiketlemenin faydaları
Bu tıbbi cihaz izleme sistemiyle aşağıda belirtilenler amaçlanmaktadır:
- Cihazlarla ilgili advers olayların bildirilmesi;
- Piyasadan çekmeye yönelik geri çağırmalar veya onarım, kontrol ve düzeltme işlemlerinin yapılabilmesi
- Yanlış kullanımla ilişkili olayların önlenmesi
- Stok izleme ve sipariş düzenlemelerinin kolaylaştırılması
- Ürün-hasta eşleştirmesinin kolaylaştırılması
- Raporlama ve istatistiklerin yapılabilmesi
- Dolandırıcılıkla etkin bir şekilde mücadele edilmesi
- Marka itibarının korunması
- Üretim, saklama ve dağıtım operasyonlarında verimliliğin arttırılması
- Ulusal ve uluslararası düzenlemelere uyum sağlanması
SNI size nasıl yardımcı olabilir?
SNI eklentisi çözümü, SAP Master Data’dan ilgili bilgileri bulup çıkarmanıza ve verileri tanımlanmış XML dosyası formatına dönüştürmek amacıyla eşleştirmenize ve işlemenize yardımcı olur. SNI eklentisi, aynı zamanda nihai UDI’yi almak için ilgili Otoritelerle iletişim kurulmasını sağlar ve bu bilgiyi SAP sistemine getirir. Nihai UDI, ayrıca arşivleme amaçları doğrultusunda ilgili kurumlara iletilecektir.
